澳门新葡3522最新网站罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市

APHINITY在进行初步分析时的中位时间为45.4个月,结果显示在整体研究人群中,与赫赛汀和化疗的双联疗法相比,Perjeta加赫赛汀和化疗的三联疗法显着降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险18%(HR=0.82,95%
CI
0.67-1.00,p=0.047)。而在包括淋巴结阳性或激素受体阴性的高危患者乳腺癌患者小组中的具体结果如下:淋巴结阳性亚组(HR=0.77,95%
CI
0.62-0.96),淋巴结阴性亚组(HR=1.13,95%CI0.68-1.86),激素受体阳性亚组(HR=0.86,95%
CI 0.66-1.13),激素受体阴性亚组(HR=0.76,95% CI 0.56-1.04)。

优先审评资格旨在授予 FDA
认为在疾病治疗、预防或诊断方面有可能提供显著改善的药物。监管机构有望明年
1 月底做出其审批决定。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管 Horning
称:「尽管乳腺癌的治疗取得了进展,但仍有很多人使用目前的标准治疗其癌症会出现复发。」

2017年12月,美国FDA批准Perjeta加赫赛汀和化疗的三联疗法,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年。FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的新辅助疗法加速批准改为完全批准,用于HER2阳性,局部晚期,炎性或早期乳腺癌患者。

这项国际、随机、双盲试验研究了
Perjeta+赫塞汀+化疗作为辅助疗法与赫塞汀+化疗相比的有效性和安全性,受试者为
4805 名可手术切除的 HER2 阳性早期乳腺癌患者。Perjeta 以 HER2
受体为作用靶点,HER2 受体在 HER2
阳性癌症的癌细胞外广泛存在。它的作用被认为是赫塞汀的补充,因为这两种药物与
HER2 受体的不同部位结合。这种双重作用被认为更有力地阻断了 HER
的信号传导通路,从而阻止癌细胞的生长和存活。

我们祝愿Perjeta早日在中国上市,为更多中国患者带来治疗福音。

APHINITY
的主要疗效终点是无浸润性肿瘤复发生存期,它被定义为辅助治疗后,病人无任何因素导致浸润性乳腺癌复发或死亡的生存时间。次要终点包括心脏和总体安全、总体生存期、无病生存期和与健康相关生活质量。

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